江苏医疗器械概况

据了解全球医疗器械市场从2017年的4050亿美元增加至2021年的5335亿美元，年增长率为7.1%，近几年全球医疗器械市场飞速发展，需求不断增加，突如其来的危机既是对行业的一大考验，也成为行业发展的助推剂。去年11月我国也出台了《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确了未来五年国产医疗器械发展路径。根据艾媒数据，中国目前是全球第二大医疗器械市场，2022年市场规模将达到12529亿元人民币，并在未来5年内仍将高速增长，且我国医疗器械和医药品消费比例远低于全球平均水平，国内的医疗器械市场缺口巨大，未来仍有广阔的发展空间。器械创新化从长期来看也是必然趋势。江苏医疗器械概况

集采会给医疗器械生产经营企业带来哪些变化呢？一、医疗器械的采购量增加。除了极少数的刚需的产品之外，大部分产品都是价格下降，销量上升的，大部分的医疗器械产品也不例外。国家为了集采政策成功推行，在要求厂家和经销商大幅降价的同时，必须把产品的采购量搞上去，否则，企业的利润无从谈起。二、倒逼医疗器械生产厂家提高效率。产量扩大，售价降低，企业若想要实现盈利，如果指望薄利多销是不可取的，因此医疗器械生产厂家必须提高生产效率，降低生产成本。三、人才缺口扩大。随着采购量的加大，医疗器械的使用场景势必会不断下沉，产品的量可以很快跟上来，而人才的培养恐怕没有那么快。因此在集采之后，会使用医疗器械的技师、厂家的应用培训人员、包括后期维修人员以及售后服务人员的缺口都是非常大的。广东齿科医疗器械平台根据《2021中国医疗器械行业发展蓝皮书》和艾媒咨询相关数据，中国已成为全球第二大医疗器械市场。

　在此背景下，国家医保局从实际出发，在今年9月发布的《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中，明确表态创新医疗器械暂不纳入集采。国家医保局指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。 以创新器械中的手术机器人赛道为例，在市场落地方面，排名企业中，国产产品销售额为23688.57万元，占比14.6%；国外品牌产品销售额为138540.06万元，占比85.5%。医械数据云数据显示，从2021年手术机器人的市场份额来看，直观复星以67.52%位居榜首，其品种涉及腔镜、神经、骨科，而中国企业的身影只是出现在骨科和口腔。

而国内选手，要么在主要模块，要么是与主要模块匹配的导管尚未获批，使得产品性能仍有待提升，一定程度上限制着产品的推广。 这也意味着，即便集采带来了国产替代机会，但国内企业依然可能难以把握。正如微电生理总经理孙毅勇所说：集采将加速国产替代，前提是产品要做好准备。 此次福建牵头的“27省集采”，采购模式分为“组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式“。 其中，组套采购模式中，射频消融用非线形诊断导管与压力消融医疗导管，以及冷冻消融医疗用冷冻环形诊断导管与冷冻医疗导管，按照 1:1 的配比进行采购心脏电生理市场，是为数不多的进口替代尚未攻破的器械堡垒之一。

集采政策之下，医疗器械企业想要生存，必然要想办法降低成本、提高效率。医疗器械的成本主要集中在两方面，一是物料成本，也就是厂家采购医疗器械生产所需原材料的成本以及经销商采购医疗器械成品的成本；二是人力成本，这包括医疗器械生产、存储、运输、销售以及售后服务的成本。我们可以从这两个方面考虑如何降低成本。一、建立完善的供应链体系，减少中间流通环节，资源对接稳定连贯，减少人力物料浪费；二、寻找较好的三方仓储物流合作伙伴，企业省时省心省力。医疗器械行业从集采变化以来，整个产业链发生了翻天覆地的变化。北京一站式医疗器械渠道

器械的集采也一定会向药品看齐，会变得更加常态化、频繁化。江苏医疗器械概况

近日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于十三届全国委员会第五次会议第02866号 (社会管理类263号)提案答复的函》，再次释放创新医疗器械不纳入集采的信号。 此前9月，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中，针对创新医疗器械挂网、价格等机制以及集采问题进行了详细解释，明确创新医疗器械暂不纳入集采。 2018年11月5日，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，对“创新器械”适用情形进一步细化。其中指出，包括申请人在中国依法拥有产品技术发明专利权，创新审查申请的时间是距专利授权日不能超过5年，主要技术发明专利具备新颖性和创造性；产品主要的工作原理和作用机理为国内一创，具有明显的临床价值等。江苏医疗器械概况

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